Mejora de la observación y evaluación de tabletas y máquinas tableteadoras
Las tabletas se utilizan ampliamente porque contienen el ingrediente activo en una forma producida farmacéuticamente, sólida y fija. Además, son portátiles, pueden almacenarse durante mucho tiempo y facilitan el reconocimiento de la dosis.
En esta sección se explica el proceso de producción de las tabletas, los defectos más comunes en los productos comprimidos y las medidas para contrarrestar estos problemas.
- Proceso de moldeo de tabletas (tableteado) con una máquina tableteadora
- Defectos de las tabletas (fallos de tableteado y errores de características de calidad)
- Ejemplos de observación y medición para inspeccionar eficazmente la calidad de las tabletas
- Observación de una tableta a través de un PTP
- Observación de la rugosidad superficial microscópica en la sección transversal de una tableta
- Observación en 3D del estado de desgaste de la punta del punzón de una tableteadora
- Observación y medición de la superficie interior de la matriz de una tableteadora
- Un Microscopio Digital que mejora la garantía de calidad de las tabletas
Proceso de moldeo de tabletas (tableteado) con una máquina tableteadora
Las tabletas (también llamadas comprimidos) se producen sometiendo los ingredientes en forma de polvo al moldeo por compresión. Son ampliamente utilizados en productos médicos diseñados para ser ingeridos. Si no hay problemas con la calidad de un comprimido, es igual de eficaz cuando el medicamento se toma en su forma granular original. El principal factor que afecta la calidad de una tableta durante su producción es el proceso de moldeado (tableteado).
Las máquinas tableteadoras son los dispositivos utilizados en el proceso de tableteado. Equipadas con moldes, son un tipo de prensa y también se denominan máquinas rotativas de moldeo. El ingrediente en polvo agregado se pesa automáticamente y se introduce en el orificio de la matriz, el molde fijo. A continuación, el molde, conocido como punzón, aplica presión al polvo desde arriba y desde abajo, moldeándolo en forma de tableta. En la producción en masa de tabletas, el llenado con material en polvo, la compresión con el molde y la descarga de la tableta se realizan de forma continua.
- A
- Troquel
- B
- Matriz
- C
- Llenado
- D
- Compresión
- E
- Descarga
Defectos de las tabletas (fallos de tableteado y errores de características de calidad)
Los defectos en el exterior o en el interior de una tableta modifican su estado de conservación, lo que perjudica la calidad del producto, disminuye su confiabilidad y seguridad y da lugar a quejas de los clientes.
Cuando se utiliza una tableteadora, la estructura interna puede no ser uniforme debido a la variación de la densidad interna causada por la tensión mecánica y puede haber rayones, astillas y otros defectos en el exterior de las tabletas debido a la baja densidad externa o al desgaste del molde. Estos problemas pueden conducir al deterioro de la calidad y no se obtendrán los resultados esperados debido a cambios en las características.
Causas y tipos de fallas en el tableteado
Las fallas en el proceso de tableteado pueden causar defectos en las tabletas, la mayoría de las veces debido a las propiedades del agente principal. La causa suele ser las propiedades del agente principal en el medicamento. Por ejemplo, si se distribuye en la superficie de la tableta, este agente entrará en contacto directo con las superficies metálicas del punzón y la matriz de la tableteadora, lo que puede cambiar las características de este agente. Se trata de un típico fallo de tableteado causado por la inclusión de una cantidad inadecuada de agente aglutinante.
Este defecto se puede clasificar según la cantidad de agente aglutinante de la siguiente manera.
Agente aglutinante insuficiente
Esto puede provocar la formación de tapas (en la que se desprende la superficie superior o inferior de la tableta) y laminación (en la que se desprende el cuerpo principal de la tableta).
Agente aglutinante excesivo
Puede provocar defectos como el pegado (en el que una parte del material se adhiere a la superficie de contacto del punzón y se desprende), el picado (en el que una pequeña cantidad de material se adhiere a la superficie de contacto del punzón, provocando tiras irregulares en las tabletas) y el ribeteado (en el que se producen rayones verticales en los lados de las tabletas).
Errores característicos de la calidad
Este es otro de los problemas típicos del tableteado e incluye la disminución de la dureza (en la que las tabletas son más blandas de lo previsto debido a una distribución desigual) y el retraso en la disolución (en la que la propiedad de disolución disminuye, lo que es el problema opuesto a la disminución de la dureza). Estos errores en las características de calidad hacen que las tabletas se disuelvan con un tiempo no previsto en el tracto gastrointestinal después de que el paciente toma el medicamento, haciendo que éste se absorba en el tracto demasiado pronto o demasiado tarde. Por lo tanto, el medicamento interno no tiene el efecto deseado.
Importancia de las contramedidas contra los defectos de las tabletas
La primera contramedida contra estos defectos y problemas del tableteado al tomar el medicamento es asegurarse de que el orificio de la matriz se rellena con la cantidad adecuada de material. Los cambios en las características también se pueden evitar distribuyendo el agente aglutinante en la superficie de la tableta (el lado de la matriz), evitando que el agente principal del medicamento entre en contacto con la matriz. También se debe prestar suficiente atención a la respuesta al agua durante el almacenamiento de las tabletas y al tomar el medicamento.
Por lo tanto, la garantía de calidad de las tabletas requiere que se investiguen y eliminen las causas y los problemas de los defectos de las tabletas mediante la observación de su apariencia externa. Por lo tanto, son muy importantes la observación y evaluación claras y con aumento a través de la medición cuantitativa de la apariencia externa y las secciones transversales de las tabletas.
Ejemplos de observación y medición para inspeccionar eficazmente la calidad de las tabletas
Las tabletas son pequeñas y tridimensionales, lo que dificulta enfocarlas por completo durante la observación con aumento. Además, determinar las condiciones de iluminación apropiadas para la observación de las condiciones microscópicas de la superficie es muy difícil y requiere mucho tiempo y esfuerzo. Además, las tabletas formadas a partir de polvo mediante moldeo por compresión son delicadas, por lo que no es realista esperar que los instrumentos de medición por contacto sean capaces de medir tabletas en 3D.
El Microscopio Digital Serie VHX de KEYENCE elimina los problemas convencionales al permitir a los operadores ajustar automáticamente el enfoque y las condiciones de iluminación para capturar imágenes de alta resolución totalmente enfocadas. El sistema también asegura que se puedan capturar rápidamente mediciones precisas para su análisis, mejorando la eficiencia en el control y garantía de la calidad.
Siga leyendo para conocer los últimos ejemplos de observación y medición de tabletas utilizando la Serie VHX.
Observación de una tableta a través de un PTP
El Microscopio Digital 4K Serie VHX proporciona una profundidad de campo al menos 20 veces mayor que la de los microscopios ópticos, capturando imágenes totalmente enfocadas de toda la tableta, incluso si está contenida en un PTP (paquete de presión).
La obtención de imágenes de las tabletas a través del PTP puede ser difícil debido a los reflejos de la luz; pero utilizando la función de eliminación de reflejos de anillo, los usuarios pueden observar claramente las irregularidades de la superficie de las tabletas.
Esta herramienta es útil para capturar los defectos e identificar el proceso en el que las tabletas se rayaron o astillaron.
Observación de la rugosidad superficial microscópica en la sección transversal de una tableta
La observación de las secciones transversales de las tabletas es vital para investigar la densidad de las tabletas y la distribución de los ingredientes durante el tableteado. Sin embargo, la mayoría de las tabletas están compuestas por un solo color claro, lo que facilita la aparición de reflejos. Por lo tanto, el uso de microscopios convencionales requería mucho tiempo y era difícil determinar las condiciones óptimas de iluminación.
El Microscopio Digital 4K Serie VHX está equipado con una función de iluminación múltiple que adquiere automáticamente los datos capturados con iluminación omnidireccional con sólo pulsar un botón. El operador sólo tiene que seleccionar la imagen óptima de entre todas las que se han adquirido, eliminando el tiempo y el esfuerzo que convencionalmente se perdía en la determinación repetida de las condiciones de iluminación. Las imágenes óptimas para la observación de las irregularidades microscópicas de la superficie se pueden obtener ahora fácilmente incluso cuando se observan secciones transversales de tabletas con poco contraste.
Además, los datos de iluminación se guardan incluso después de grabar las imágenes, por lo que la observación bajo las mismas condiciones de iluminación se puede realizar inmediatamente sin necesidad de determinar sus condiciones nuevamente. Esto les permite a los operadores observar las muestras bajo las mismas condiciones de iluminación, minimizando el riesgo de error.
Observación en 3D del estado de desgaste de la punta del punzón de una tableteadora
Para reducir la ocurrencia de productos defectuosos en la producción en masa de tabletas, es importante conocer el estado de las tableteadoras. El desgaste de la superficie de la punta del punzón —que actúa como un molde y entra continuamente en contacto con los materiales, comprimiéndolos dentro de la matriz— puede ocasionar un estampado deficiente de la información de texto, como el nombre del medicamento y la dosis, por lo que es necesario comprobar el estado de las puntas del punzón mediante una observación periódica. Sin embargo, las superficies de estas puntas son pequeñas, y las irregularidades de la superficie utilizada para estampar el texto tienen formas microscópicas, por lo que era difícil observar estas formas en tres dimensiones.
El Microscopio Digital Serie VHX puede capturar las formas microscópicas y las condiciones de la superficie mientras cambia la posición del enfoque, lo que permite la observación con imágenes 3D y mediciones precisas.
La superficie de estampado que se muestra en 3D de la punta del punzón se puede girar en cualquier dirección para una observación eficiente de los cambios de forma microscópicos y las condiciones de la superficie. Se pueden capturar y registrar fácilmente mediciones 2D/3D precisas, lo que permite encontrar tendencias de desgaste.
Observación y medición de la superficie interior de la matriz de una tableteadora
Durante el tableteado, la matriz de la tableteadora moldea los lados de la tableta. Los rayones en la matriz se proyectan en los lados de la tableta, por lo que la comprobación de las superficies internas de la matriz es vital para mantener la calidad. Sin embargo, es muy difícil observar el estado de la superficie de las partes profundas con grandes aumentos y de forma no destructiva.
El Microscopio Digital 4K Serie VHX está equipado con una función de iluminación múltiple que adquiere automáticamente datos de captura de imágenes con iluminación omnidireccional con sólo pulsar un botón. La observación se puede realizar inmediatamente con sólo seleccionar la imagen óptima, eliminando la molestia de determinar las condiciones. Este producto utiliza un sistema de observación de ángulo libre con plataforma motorizada XYZ para permitir la observación inclinada con una fácil alineación del campo de visión, rotación y movimiento del eje oblicuo. Una observación desde varios ángulos con imágenes de alta resolución es posible incluso para las superficies internas de los pequeños orificios de las matrices.
El uso de las imágenes de alta resolución totalmente enfocadas, capturadas en cualquier ángulo o aumento, les permite a los usuarios realizar mediciones 3D precisas submicrométricas de las sutiles irregularidades de la superficie de las tabletas.
Un Microscopio Digital que mejora la garantía de calidad de las tabletas
El Microscopio Digital Serie VHX puede capturar fácilmente imágenes completamente enfocadas de mesas y partes clave de las tableteadoras en cualquier ángulo o aumento. También es capaz de realizar mediciones precisas en 2D/3D y emitir toda esta información automáticamente en un informe, lo que reduce el tiempo y el esfuerzo necesarios para garantizar la calidad de los productos.
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